1.????? 項目名稱及基本信息
【通用名】孟魯司特鈉
【英文名】montelukast sodium
【分子式】c35h35clnnao3s
【商品名】順爾寧
【結構式】
2.????? 注冊類別
化藥原料藥6 類，制劑6類
3.????? 適應癥
成人和兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動引起的支氣管收縮，還可用于緩解15歲及15歲以上對接受其他治療無效或不耐受的患者的季節性過敏性鼻炎癥狀。
4.? 規格
片劑：10mg。
5.? 上市情況
孟魯司特鈉由默克公司開發，1997年在芬蘭、墨西哥上市，1998年在美國上市，目前已經有七十多個國家上市。
2001年在全球銷售額高達12億多美元。目前國內市場上主要的哮喘藥廠家是葛蘭素史克和阿斯利康，兩家占據絕大部分市場，其中噴霧劑市場的90%為這兩家公司所占有。在噴霧劑市場上，葛蘭素史克占優勢，而口服片劑市場則由默沙東和阿斯利康稱雄。
在主要城市醫院用藥銷售前10位的企業中，外資企業占據了60%的份額，基本壟斷了該類藥的市場。日本三共的復方制劑阿斯美(強力安喘通)近年一直是該市場的第一品牌，至去年仍占有近20%的份額，不過隨著競爭的進一步加劇，其份額也在不斷地縮小。沙丁胺醇原由葛蘭素占壟斷地位，但近年來隨著國內廠家進入，在劑型開發、價格上都占盡了優勢，目前該市場增長迅速，份額不擴大。丙酸倍氯松在哮喘治療藥物市場上屬于地位較穩固的一類藥，始終處于前三甲，至目前為止，盡管國產化進程不斷加快，但整個市場仍由葛蘭素壟斷。丙卡特羅主要由天津大冢生產，在全身用藥領域，占據60%的份額，遠遠超過沙丁胺醇。深圳三九作為后起之秀，發展迅速，成為天津大冢的主要競爭對手。
目前增長最快的哮喘藥品大類為白三烯拮抗劑產品，其中默沙東的順爾寧(孟魯司特鈉咀嚼片)增長最快，該品在國際市場上第一年上市就取得了1.94億美元的銷售額。
國內仍有大量廠家在申報。最近一次承辦日期為2013年9月6日。
6.??藥理作用
本品是一種強效的選擇性的白三烯d4受體拮抗劑，是一種非甾體抗炎藥物，能選擇性抑制氣道平滑肌中白三烯多肽的活性，并有效預防和抑制白三烯所導致的血管通透性增加、氣道嗜酸粒細胞浸潤及支氣管痙攣，能減少氣道因變應原刺激引起的細胞和非細胞性炎癥物質，能抑制變應原激發的氣道高反應。本品對各種刺激引起的炎癥反應均有抑制作用。
7.知識產權情況
申報無專利障礙
9原料藥工藝路線及研究情況
目前原料工藝已完成小試和中試，質量可控性良好，有明顯的成本優勢。雜質譜研究已經基本結束，可為申報、生產提供全部基礎資料。
10.? 制劑處方工藝研究情況
本品可供選擇的劑型較多，客戶可根據市場及自身情況確定劑型。

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北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司
高月
15233650503

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